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加 0.4%氢氧化钠溶液 15ml

更新时间:2019-10-08 14:28点击:

  有限公司 GMP 文件 题 目 苯甲酸质量标准 起草日期 审核日期 批准日期 档 质 保 1 化 验 1 生 产 物 控 工 程 综 合 财 务 总页-分页 文件编号 版 号 3-1 BW01-J5-08 00 质量保证部 起 草 人 审 核 人 批 准 人 分发单位 案 分发份数 目的 1 颁发部门 执行日期 销 售 加 工 提 取 固 体 合 剂 建立苯甲酸质量标准,使其检验有依据并符合生产要求。 范围 适用于公司苯甲酸的质量控制 责任 质量保证部全体人员、中心化验室全体人员。 内容 1 分类代号:FG-007 2 品名: 2.1 通用名称:苯甲酸 2.2 汉语拼音:Benjiasuan 2.3 英文名:Benzoic Acid C 7H 6O 2 122.12 3 标准依据: 《中华人民共和国药典》2000 年版二部 4 取样方法、数量、地点及检验方法 取样方法、数量:见“原辅料检验标准操作规程” (编号:BW02-Z4-01) 题 目 苯甲酸质量标准 总页-分页 文件编号 3-2 BW01-J5-08 取样地点:原辅料库(取样车) 检验方法:见“苯甲酸检验操作规程” (编号:BW02-J5-08) 5 质量标准 5.1 性状:本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末;质轻; 无臭或微臭;在热空气中微有挥发性;水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为 121~124.5℃。 5.2 鉴别: (1)取本品约 0.2g,加 0.4%氢氧化钠溶液 15ml,振摇,滤过, 滤液中加三氯化铁试液 2 滴,即生成赭色沉淀。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 233 图)一致。 5.3 检查: 易氧化物 取水 100ml,加硫酸 1.5ml,煮沸后,滴加高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)适量,至显出的粉红色持续 30 秒钟不消失,趁热加本品 1.0g, 溶解后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.25ml,应显粉红色,并在 15 秒 钟内不消失。 炽灼残渣 重金属 不得过 0.1%(附录Ⅷ N) 。 取本品 1.0g,加乙醇 22ml 溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5) H 第一法) ,含重金属不得过 2ml 与水适量,使成 25ml,依法检查(附录Ⅷ 百万分之十。 5.4 含量测定:本品含 C7H6O2 不得少于 99.3%。 5.5 类别:消毒防腐药。 5.6 贮藏条件:密封保存。 6 包装要求:编织袋包装。内衬无毒塑料袋,盛装密闭。袋上应有产品 名称、制造单位名称、生产批号、并附有产品合格证。 7 企业批准的供应商: 题 目 苯甲酸质量标准 总页-分页 文件编号 3-3 BW01-J5-08 8 储存期:一年 9 用途:用于口服制剂的制造。

  苯甲酸质量标准_医药卫生_专业资料。有限公司 GMP 文件 题 目 苯甲酸质量标准 起草日期 审核日期 批准日期 档 质 保 1 化 验 1 生 产 物 控 工 程 综 合 财 务 总页-分页 文件编号 版 号 3-1 BW01-

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